¿Cuál es el papel de la FDA en la trazabilidad alimentaria?

Autor Christy Draus Head of Marketing

Cuando se identifica un contaminante físico en los alimentos, la trazabilidad es fundamental para minimizar los daños generalizados y las interrupciones en la cadena de suministro. Cuanto más sólido sea el sistema de trazabilidad de una empresa, mayor será la probabilidad de identificar y solucionar rápidamente la raíz del problema. Sin embargo, la trazabilidad no siempre ha sido un requisito para los procesadores, fabricantes y proveedores de alimentos, hasta la entrada en vigor de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria. Descubra cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está tomando medidas para mejorar la inocuidad alimentaria mediante la promulgación de requisitos de trazabilidad para proveedores nacionales e internacionales.

Cómo se relaciona la FDA con la FSMA

La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) fue aprobada inicialmente por el Congreso de los Estados Unidos y promulgada por el presidente Barack Obama el 4 de enero de 2011. El objetivo de esta ley es doble: ampliar la autoridad de la FDA en materia de normativas de inocuidad alimentaria y transformar el enfoque general de la gestión de la inocuidad alimentaria de uno reactivo a uno proactivo. Como tal, la FSMA establece que la FDA es responsable de una multitud de aspectos clave, incluyendo, entre otros, el establecimiento de regulaciones y normas, y su cumplimiento. Actualmente, la FDA continúa finalizando las regulaciones que dictan cómo se implementará la FSMA.

Establecimiento de Regulaciones y Normas

La FDA es responsable de determinar el alcance de una norma determinada, junto con las partes afectadas por esta. Una de estas es la Norma de Trazabilidad de Alimentos (RTA).

La RTA describe los requisitos de mantenimiento de registros para todas las empresas nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (LTA). La Norma Final de la FDA sobre Requisitos para Registros de Trazabilidad Adicionales, publicada en 2022, añadió nuevas obligaciones de mantenimiento de registros, además de las regulaciones existentes, incluyendo:

• Establecer Eventos Críticos de Seguimiento (CTE)
• Mantener Elementos Clave de Datos (KDE)
• Crear y adherirse a un Plan de Trazabilidad

Asegurar el Cumplimiento

Si bien la FDA es responsable de crear normas proactivas de seguridad alimentaria, como el FTR, también es responsable de asegurar su cumplimiento entre procesadores de alimentos, distribuidores y minoristas de todo el país. Esto incluye obligaciones como establecer fechas de cumplimiento, realizar inspecciones de instalaciones, solicitar registros, emitir retiros de productos y reprender a las empresas que incumplen con notificaciones escritas y multas.

Recientemente, la FDA propuso extender la fecha de cumplimiento del FTR. Inicialmente fijada para el 20 de enero de 2026, la extensión propuesta permitiría a las empresas afectadas hasta el 20 de julio de 2028 para cumplir plenamente con la normativa. Esto permite a las empresas dedicar más tiempo a planificar eficazmente y trabajar con presupuestos de varios años para implementar un plan eficaz que satisfaga sus necesidades de diligencia debida y cumplimiento. El período de comentarios para la prórroga propuesta finalizó a principios de septiembre de 2025, pero aún no se ha finalizado.

Mantenga el cumplimiento de la trazabilidad de los productos en cada etapa de la producción

Una vez establecido un plan de trazabilidad adecuado, su implementación puede parecer más fácil de decir que de hacer. En cada etapa de la producción, en diversas aplicaciones e industrias, existe la posibilidad de contaminación, problemas e inconsistencias en la calidad de los alimentos. La buena noticia es que, para cada etapa de la producción, existen tecnologías capaces de detectar y rechazar contaminantes, determinar que los productos cumplan con los requisitos de producción en cuanto a conteo, masa, tamaño, forma u otros atributos, y almacenar información sobre los productos para fines de trazabilidad. La inspección avanzada de alimentos por rayos X de Eagle, con el software más reciente, ayuda a garantizar la seguridad e integridad de los alimentos y le proporciona la trazabilidad que sus clientes demandan cada vez más.

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Los consumidores desean saber más sobre el origen de sus alimentos. Los minoristas y operadores de servicios de alimentación desean responder a las preguntas de sus consumidores y, por su parte, también desean más información sobre el abastecimiento y la producción. Como fabricante, desea garantizar la calidad e integridad de los productos en todas sus instalaciones. Esto genera un gran interés en la trazabilidad alimentaria, especialmente con la inminente fecha límite inicial de FTR. Gracias a la avanzada tecnología de rayos X y al software que la acompaña, la necesidad de conocer mejor los productos se satisface con soluciones de seguimiento y localización que identifican los artículos en las distintas etapas de producción. Si bien cada planta de fabricación es diferente, con líneas y planos de planta únicos, los sistemas de inspección de alimentos de Eagle Product Inspection pueden implementarse en varios puntos clave para facilitar la trazabilidad.

Materia prima e ingredientes

Para detectar y rechazar contaminantes lo antes posible en el proceso, los sistemas de rayos X de Eagle escanean la materia prima entrante y, a través del software propietario SimulTask™ PRO, capturan información sobre qué, cuándo y quién inspeccionó el producto. Dado que los ingredientes y la materia prima pueden provenir de diferentes proveedores y fuentes, una detección temprana y exhaustiva de objetos extraños es fundamental para proteger los productos antes de que comience el proceso en la planta.

Eagle ofrece varios sistemas de inspección de alimentos que detectan y rechazan contaminantes al principio del proceso para una variedad de aplicaciones. El RMI 400, por ejemplo, se utiliza para la detección temprana en aves de corral y carne. Haga clic aquí para obtener más información sobre cómo la tecnología de rayos X ofrece beneficios específicos para la inspección de carne entrante, incluida una mayor capacidad de seguimiento y localización.

En la línea de producción

En la línea de fabricación o procesamiento, los sistemas de rayos X buscan contaminantes que aún puedan estar presentes. A medida que se escanean los artículos, el sistema registra si han superado la validación, y el software que impulsa los sistemas de rayos X de Eagle puede identificar al empleado que operó la máquina en el momento de la inspección. Los sistemas de rayos X se pueden utilizar para una variedad de aplicaciones e industrias.

Artículos empaquetados

Hacia el final de la línea, los sistemas de rayos X, como el avanzado Pack 400 HC o el Pack 430 PRO, se pueden utilizar para escanear productos empaquetados o en cajas en una variedad de tipos de productos y aplicaciones para verificar la presencia de contaminantes y ayudar a garantizar que los productos se envíen libres de contaminantes y en la forma deseada.

Una vez más, con el software de análisis de imágenes propietario de Eagle, SimulTask™ PRO, los fabricantes pueden obtener diagnósticos en pantalla para una mejor garantía de calidad y trazabilidad, lo que facilita la localización de productos contaminados y posibles puntos de entrada en el flujo de producción. Con la recopilación de datos mejorada de TraceServer™, las imágenes y la información se pueden capturar, almacenar, compartir y recuperar fácilmente para auditorías.

Preguntas frecuentes sobre la FDA y la FSMA

P: ¿Qué son los Eventos Críticos de Seguimiento (CTE) y los Elementos Clave de Datos (KDE)? Los CTE se definen como pasos de producción o movimiento (por ejemplo, cosecha, procesamiento, distribución) y los KDE son puntos de datos específicos (lote, fechas, cantidades) que deben registrarse para esos eventos.

P: ¿Cuándo deben las empresas proporcionar datos de trazabilidad a la FDA? Las entidades reguladas deben proporcionar los registros de trazabilidad (KDE/CTE) a la FDA en un plazo de 24 horas, o en un plazo menor si la FDA así lo requiere.

P: ¿Qué sucede si una empresa no cumple con los requisitos de trazabilidad de la FDA? El incumplimiento puede dar lugar a medidas coercitivas por parte de la FDA, incluyendo cartas de advertencia, retención de productos, retiradas del mercado u otras sanciones reglamentarias.